Global
В рамках развития образовательного направления ISPE ЕАЭС и углубления сотрудничества с «Евразийской Академией надлежащих практик» при участии экспертов PQE Group эксперты ISPE ЕАЭС провели вебинар для фармпроизводителей Союза «Валидация технологического процесса – подход на основании жизненного цикла продукта. Концепция Quality by Design – качество через дизайн». В вебинаре приняли участие: директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов, управляющий директор PQE Group Юрий Сандлер и главный консультант PQE Group Александр Белинский. Как отмечает заместитель директора Евразийского отделения ISPE, директор по развитию PQE Group Оксана Пряничникова, PQE много лет сотрудничает с ISPE на глобальном уровне, так как верит в роль ассоциации в объединении отраслевых знаний и развитии стандартов качества на основе вклада каждого из членов крупнейшей фармацевтической ассоциации в мире. PQE активно делится своим опытом и регулярно участвует в международных форумах и конференциях ISPE. Если говорить о локальном опыте, то в качестве примера, эксперт PQE Group из Италии принял участие в 1-й Конференции Евразийского отделения ISPE в 2020 году c докладом о целостности данных, а специалисты Евразийского отделения PQE Group Юрий Сандлер и Александр Белинский, не только принимают участие в образовательных программах Академии надлежащих практик, но также являются членами ISPE и активными участниками рабочей группы Евразийского отделения ISPE.
На вебинаре в «Евразийской Академией надлежащих практик» эксперты сделали обзор руководств ISPE и практических аспектов их применения, включая руководство о жизненном цикле валидации процесса (ISPE Good Practice Guide: Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation), которое было представлено на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС в ноябре 2021 г. Помимо этого, участники вебинара узнали, что необходимо выполнить в ходе фармацевтической разработки, на каких параметрах сделать особый акцент (пространство рабочих параметров (Design Space), критические параметры процесса СPP и определяемые ими критические показатели качества CQA, критические атрибуты материалов – CMA). В заключении эксперты дали рекомендации производителям с уже выпускаемой лекарственной продукцией для рынка ЕАЭС, ведь даже при наличии валидации процесса по традиционному подходу для них обязательной становится продолжающаяся верификации процесса в ходе жизненного цикла. Краткое содержание вебинара теперь доступно и для тех, кто не смог его посетить – на портале Новости GxP вышла статья «Новеллы ЕАЭС в области QbD: регуляторный прессинг или преимущества для фармпроизводителя?». Знакомьтесь с материалом, оставляйте ваши комментарии по ссылке https://gxpnews.net/2022/07/novelly-eaes-v-oblasti-qbd-regulyatornyj-pressing-ili-preimushhestva-dlya-farmproizvoditelya/
