Что дает ISPE и почему следует вступать в Ассоциацию?

02.06.2020

Александр Шаронов, главный инженер-технолог ооо «Иксайт Рус»

ISPE – это сообщество технических специалистов отрасли, которые ежедневно решают реальные практические задачи, т.е. они, собственно говоря, разрабатывают и реализуют технические решения обеспечивающие производство ЛС. Ассоциация является площадкой, где профессионалы представляют свои решения, анализируют и обсуждают их, вырабатывают практические рекомендации, которые публикуются в виде Рекомендаций/Правил. Эти правила постоянно обновляются с учетом развития новых технологий и являются основной базой развития фармацевтического инжиниринга и надлежащих практик. Адаптация и внедрение их в нашу повседневную практику видится мне одной из основных задач отделения ISPE в ЕАЭС.

Олег Спицкий, специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»

ISPE внесла огромный и бесценный вклад в совершенствование подходов к регуляторным требованиям фармацевтической отрасли в области инжиниринга. Можно назвать очень много областей, в которых предложенные ISPE решения и подходы дополнили существующие пробелы и используются по всему миру в качестве предпочтительных и отвечающих регуляторным требованиям стандартов. В частности, сюда можно отнести предложенную в руководствах ISPE классификацию помещений для производства АФС (которая отсутствует в требованиях GMP), порядок проведения квалификации систем чистых сред, подходы по приемке и квалификации (C&Q) инженерных систем и оборудования, методы надлежащей инженерной практики (GEP), а также руководства в области применения в производстве лекарственных средств компьютеризированных систем, известные как GAMP.

Если говорить о России, то в связи с фактической недоступностью большинства российских производителей и инжиниринговых компаний к опыту ISPE вклад этой организации в существующие технические решения в России можно оценивать как незначительный, если только эти решения не были сделаны иностранными компаниями или при участии иностранных экспертов. Существовавшая в СССР система инженерных стандартов и норм, многие из которых сохраняются до сих пор, намного отстала от современного уровня, и этот пробел восполняется только в последние годы. Поэтому «приобщение» российских фармпроизводителей и инжиниринговых компаний к опыту и знаниям, которые предлагает ISPE, могло бы существенно повысить уровень и качество технических решений в отрасли.

Игорь Фальковский, начальник отдела инжиниринга
и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Для нашей страны вклад ISPE – это прежде всего возможность эффективного использования лучших практик, аккумулированного международного опыта.

Календарь событий