GlobalВ рамках VIII GMP-конференции эксперты обсудили вопросы фармацевтического инжиниринга
10.10.2023
Евразийское отделение ISPE выступило организатором сессии по фармацевтическому инжинирингу в рамках VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Эксперты обсудили вопросы начального этапа приемки и квалификации систем и оборудования с позиции требований Приложения №15 GMP.
В панельной сессии приняли участие ведущие эксперты в области фармацевтического инжиниринга:
Модератором сессии выступил Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE.
В ходе сессии были затронуты вопросы практического применения принципов Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5. Александр Белинский представил обзор основных этапов приёмо-сдаточных испытаний и квалификации, подробно остановившись на тех положениях Руководства ISPE, которые дополняют соответствующие указания, приводимые в Приложении №15 GMP. Экспертом был представлен подробный разбор логической последовательности этапов приемки и квалификации на всём протяжении «валидационного» жизненного цикла, а также отдельно внимание было уделено вопросам экспертизы и квалификации проекта.
Вопросы взаимосвязи различных этапов квалификации в V-образной модели жизненного цикла валидации в своем выступлении затронул Иван Моисеев, подробно остановившись не только на требованиях Приложения №15 GMP ЕАЭС, «спроецированных» на так называемую V-образную модель. Дополнительно эксперт представил слушателям практические рекомендации о том, как можно сэкономить ресурсы предприятия, избегая дублирования квалификационных испытаний на разных этапах жизненного цикла.
Отдельно тему спецификации требований пользователя (URS) раскрыл в своем выступлении Олег Спицкий, который представил URS как важный элемент испытаний, определяющий инженерные и валидационные мероприятия в жизненном цикле систем. Кроме этого, эксперт обозначил преимущества разработки OURS – общей спецификации требований пользователя применительно к производственным площадкам/участкам и высказал мнение о необходимости внесения требований по подготовке OURS/URS в объем государственных контрактов в отношении проектирования объектов производства лекарственных средств.
Завершила сессию Светлана Скорик, которая представила значимость этапа DQ для новых и реконструированных систем, осветила применение принципов управления рисками на этапе DQ с учетом обновленной версии руководства ICH Q (R1) на примере реконструкции ампульной линии на действующем производстве и привела примеры практического использования инструментария риск-анализа для отдельных элементов реконструируемой системы.
«Для сессии мы неслучайно выбрали тематику приёмо-сдаточных испытаний и начальных этапов квалификации (commissioning and qualification), которые являются связующим мостиком между GEP – надлежащей инженерной практикой и GMP – надлежащей производственной практикой. И несмотря на то, что GEP в отличие от GMP не является на сегодняшний день в рамках ЕАЭС строго регулируемым процессом, отдельные начальные элементы жизненного цикла квалификации и валидации находятся «на стыке» этих двух областей и постепенно находят отражение и в современных требованиях надлежащей производственной практики, о чём свидетельствуют изменения в последней редакции Приложения №15 GMP ЕС и ЕАЭС» – отметил директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов.
