Смысл и практическое использование документов ISPE для принятия решений по формированию шагов создания производства ЛС заключается в том, чтобы предложить решения, экономически рациональные и соответствующие текущим моделям регуляторных требований.
И мы действительно можем и должны реально на практике поступать так, как в основных чертах документы ISPE рекомендуют.
Вся система документов ISPE разработана так, чтобы она дала авторам новых решений руководство и поддержку в инновационных подходах.
Документы ISPE во всем мире широко распространены и полностью принимаются FDA и EMA.
В разработке отраслевых рекомендаций и руководств ISPE по различным дисциплинам, как правило, участвуют несколько десятков ведущих специалистов различных лидирующих мировых компаний, для которых безопасность и эффективность ЛС является приоритетом.
В 2021 г. профессиональное фармсообщество ЕАЭС впервые получило доступ к переводу руководства ISPE «Baseline Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)» («Производство лекарственных средств на основе оценки рисков»).
Почему выбрали именно этот документ для перевода? С 2021 г. лицензирование фрмпроизводств в России проводится только в соответствии с Правилами GMP ЕАЭС. Этот процесс и новые требования по предотвращению перекрестной контаминации на основе оценки рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных мощностях поставили задачу практического применения такой оценки рисков и нахождения мер по их снижению. И в этом отношении перевод Руководства ISPE может стать подспорьем для фармспециалистов – в нем излагаются:
В ООО «Биофармпроект» Руководство ISPE «Производство лекарственных средств на основе оценки рисков» уже успешно применялось при реализации проектов по проектированию производств и сопутствующей оценке рисков перекрестной контаминации.
Перевод руководства ISPE «Baseline Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)» («Производство лекарственных средств на основе оценки рисков») предлагает научно-обоснованный подход к управлению рисками качества продукции, безопасности персонала и соответствия регуляторным требованиям. Также перевод призван содействовать реализации фармпроизводителями стран-членов ЕАЭС на своих предприятиях лучших зарубежных подходов к управлению рисками качества, основанных на ICH Q9 Quality Risk Management и соответствующих надлежащей производственной практике (GMP).
В руководстве подробно описано, как создать стратегию управления рисками, которая идентифицирует, анализирует, оценивает и контролирует риск перекрестной контаминации. Ключевым моментом является понимание производителем своих рисков для качества продукции, и возможность представить достаточные обоснования используемых мероприятий по их снижению регулирующим органам и аудиторам по всему миру.
Предложенный в руководстве подход к совмещению производства лекарственных средств является принципиально новым, поскольку при оценке предлагается использовать научно-обоснованные значения допустимых пределов воздействия – HBEL, а не условное разделение производства препаратов по формальной принадлежности к группам «гормоны», «стероиды» или «цитотоксики», «цитостатики». В российском правовом поле возможность использования такого подхода ещё только предстоит гармонизировать с Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
