Смысл и практическое использование документов ISPE для принятия решений по формированию шагов создания производства ЛС заключается в том, чтобы предложить решения, экономически рациональные и соответствующие текущим моделям регуляторных требований.
И мы действительно можем и должны реально на практике поступать так, как в основных чертах документы ISPE рекомендуют.
Вся система документов ISPE разработана так, чтобы она дала авторам новых решений руководство и поддержку в инновационных подходах.
Документы ISPE во всем мире широко распространены и полностью принимаются FDA и EMA.
В разработке отраслевых рекомендаций и руководств ISPE по различным дисциплинам, как правило, участвуют несколько десятков ведущих специалистов различных лидирующих мировых компаний, для которых безопасность и эффективность ЛС является приоритетом.
