Алексей Топников, директор АО «Г.М.Проект-Рус»

Смысл и практическое использование документов ISPE для принятия решений по формированию шагов создания производства ЛС заключается в том, чтобы предложить решения, экономически рациональные и соответствующие текущим моделям регуляторных требований.

И мы действительно можем и должны реально на практике поступать так, как в основных чертах документы ISPE рекомендуют.

Вся система документов ISPE разработана так, чтобы она дала авторам новых решений руководство и поддержку в инновационных подходах.

Документы ISPE во всем мире широко распространены и полностью принимаются FDA и EMA.

Игорь Фальковский, начальник отдела инжиниринга
и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

В разработке отраслевых рекомендаций и руководств ISPE по различным дисциплинам, как правило, участвуют несколько десятков ведущих специалистов различных лидирующих мировых компаний, для которых безопасность и эффективность ЛС является приоритетом.

Календарь событий