23 июня 2022 года, в Москве, в офисе PQE Group, состоялось заседание Совета директоров Евразийского отделения ISPE, совместно с членами рабочей группы отделения.

23 июня 2022 года, в Москве, в офисе PQE Group, состоялось заседание Совета директоров Евразийского отделения ISPE, совместно с членами рабочей группы отделения. В рабочей встрече приняли участие представители: ФБУ «ГИЛС и НП», ГК «Р-Фарм», ООО «ИНФАМЕД», ОАО «Авексима», АО «Валента Фармацевтика», ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых препаратов» ФМБА России, PQE Group, АО “Г.М.Проект-Рус”.

В рамках заседания был представлен краткий отчет о результатах деятельности и проведенных мероприятиях Евразийского отделения ISPE за 1-ое полугодие 2022 г.:

1. Проведен вебинар для Академии надлежащих практик «Валидация технологического процесса – подход на основании жизненного цикла продукта. Концепция Quality by Design – качество путем проектирования»;
2. Организовано и проведено подписание Соглашения между Евразийским отделением ISPE и Евразийской Академией надлежащих практик;
3. Представитель Евразийского отделения ISPE принял участие в панельной дискуссии в рамках Ежегодной Европейской конференция ISPE – 2022;
4. Представитель Евразийского отделения ISPE принял участие в хакатоне для студентов и молодых специалистов фармотрасли «Процессы производства с точки зрения Pharma 4.0»;
5. Запущен опрос по оценке уровня цифровизации и цифровой зрелости фармкомпаний Евразийского региона;
6. Организовано отраслевое мероприятие Women in Pharma, посвященное женскому лидерству в фармацевтической отрасли;
7. Реализован проект по повышению квалификации, : «Работа с Supply Chain в современных реалиях: обеспечение качества и GxP комплаенс».

Отдельным вопросом повестки стало обсуждение утверждения «Руководства по целостности данных и валидации компьютеризированных систем» в качестве рекомендаций на рабочей группе Евразийской экономической комиссии. Данное руководство применимо для всех надлежащих практик и будет полезно в решении практических задач на производстве.

На заседании также была затронута тема ролей и функционала каждого члена Рабочей группы и Совета директоров ISPE ЕАЭС в проектах Евразийского отделения ISPE, были обозначены конкретные проекты и озвучена  необходимость закрепить ответственных лиц по каждому направлению.

На ближайший год намечена рабочая группа по организации работы по переводу Руководства ISPE: “Good Practice Guide: Good Engineering Practice (2nd Edition)”.

Обсуждался круг актуальных тем для программы Конференция Евразийского отделения ISPE – 2022 в Санкт-Петербурге.

В заключении встречи директором Евразийского отделения ISPE было объявлено об очередных выборах в Совет директоров Евразийского отделения ISPE на период 2023-2025.