Global
Вопрос развития трендов цифровизации в фармацевтической промышленности – одно из приоритетных направлений ISPE ЕАЭС. Во 2-й половине 2022 г. руководство ассоциации провело масштабное исследование в данной области.
«В необходимости задач по цифровизации процессов уже давно никто не сомневается. Помимо выводов о повышении прозрачности и эффективности работы предприятия, это вопрос конкурентоспособности и эффективности «time to market». Особенно показательны результаты внедрения научно-технологического прогресса на примере вакцин: по данным, озвученным на Евразийской конференции ISPE, ранее период от фармацевтической разработки до первой массовой вакцинации занимал 10-15 лет, а сейчас, он может составить 12 месяцев, в т.ч. за счет современных IT-решений и автоматизации процессов, – отмечает заместитель генерального директора ISPE ЕАЭС Оксана Пряничникова. – Говорить о массовой цифровизации фармацевтической отрасли даже в передовых странах мира, я бы не стала. ISPE держит руку на пульсе «индекса цифровизации», и с 2017 года рабочий комитет Фарма 4.0 ISPE проводит ежегодный глобальный опрос, задавая респондентам вопрос о том, какие технологии и для каких процессов внедрены, какие задачи находятся в разработке и так далее. По результатам опроса видно, что с каждым годом ситуация явно улучшается, но глобальный опрос 2020 года показал, что только 17% предприятий занимаются системными цифровыми улучшениями постоянно, около 30% – «пилотированием», а 35% – только начали планировать. С учетом того факта, что опрос в основном охватывал США, Германию, Италию, другие страны Европы, картина ясно показывает, что даже передовым странам, есть над чем работать. Краеугольным вопросом в центре внимания коллег из рабочей группы Фарма 4.0 стал вопрос развития персонала для успешного запуска цифровых инициатив».
Чтобы оценить реальные перспективы цифровизации и понять на что следует сделать упор, нужно взглянуть на её фактические объёмы.
ТЕМПЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ЦИФРОВИЗАЦИИ ФАРМПРОИЗВОДСТВ
Ниже представлены выдержки из интервью ведущего специалиста по квалификации PQE Евразия, эксперта ISPE ЕАЭС Александра Белинского для Telegram-канала IT GxP.
— Что будет востребовано в фарме в ближайшие 3–5 лет с учетом сегодняшней отправной точки объемов и условий цифровизации?
— Сегодня предприятия-флагманы имеют серьёзную ИТ-базу – ERP SAP, QMS, LIMS, EDMS. Но на многих предприятиях даже при наличии вышеуказанных продуктов есть признаки лоскутной цифровизации. Или, что в количественном соотношении встречается чаще, – по многим направлениям потребности цифровизации пытаются закрыть возможностями MS Office: электронные таблицы в лабораториях “в тени”, а для инспекторов – бумажные журналы. В России укрупненно порядка 500 фармацевтических производств, и описанная архаичная история относится примерно к 80% от общего количества. Чаще всего в наличии просто бумажные СМК (ФСК), иной раз и неплохие, но без малейшего намёка на цифру. Соглашусь, что у топ-производителей ситуация лучше. С другой стороны, сегодня вызовы “импортозамещения” стоят в полный рост. Если нет в России MiniTab — значит возникают возможности для пакетов STATISTICA, не реализует лицензии SAP, значит рынок повернется в сторону 1С, 1forma, TurboERP, “Матрёшки” или low-code систем. Тут есть и плюсы, и минусы. Данная ситуация, конечно, с одной стороны травматична, но с другой – это мощнейший стартовый импульс для развития альтернативных систем.
Мы находимся в точке условно отстающей, с большой долей бумажных журналов с белыми нитками, – и это не образное выражение, а реальное положение вещей. Поэтому я думаю, что на 3–5 летнем интервале есть смысл замахнуться и «шагнуть через ступеньку». Уже сегодня держать фокус не только на решениях «традиционной цифровизации», но и задуматься над внедрением элементов AI/ML – ведь отрасль идёт таким решениям навстречу – такие современные технологии есть и в GAMP 5. На примере LabWare, LabVantage, dotCompliance или TrackWise: даже имея иной раз усечённые возможности для использования подобных систем у нас, можно оттолкнуться от их решений, и одновременно, с попыткой компенсировать нехватку подобных продуктов, проанализировать, какие задачи у указанных решений не учтены и потенциально могут быть решёнными. Я к тому, что, к примеру, в бытовой параллели, идея каршеринга не нова, не оригинальна, но в современной Москве возможностей для каршеринга больше, чем во многих современных столицах мира.
— На ваш взгляд, адаптация каких зарубежных практик наиболее перспективна для отечественной фармы?
— Я бы предложил исследовать гипотезу поэтапного создания единой цифровой системы. Важно на этапе URS заложить возможность масштабирования/интеграции с другими решениями, но попытка сразу цифровизировать весь хаос должна быть исключена.
Подробнее о трендах цифровизации фармпроизводств, рабочих кейсах на российском рынке читайте в telegra.ph IT GxP
