Что войдет в повестку предконференционного дня ISPE ЕАЭС?

16 декабря Евразийское отделение ISPE проведет в режиме онлайн преконференцию, в рамках которой международные эксперты и регуляторы евразийского рынка обсудят особенности проектирования фармпроизводств и регуляторные тенденции в условиях нестабильности.

Вторая волна COVID-19 снова переводит event-индустрию в онлайн. Поэтому оргкомитет I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE, перенося конференцию на более поздний срок, 16 декабря проведет преконференцию, в рамках которой начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представит обзор ключевых несоответствий, выявляемых в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств, а заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова расскажет о ключевых положениях проекта Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов. Помимо этого, в программе онлайн-мероприятия будет представлен обзор актуальных руководств ISPE:

• начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Александр Белинский сделает анализ положений нового руководства ISPE «Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters»
• руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Сергей Мовсесов сделает обзор и даст рекомендации о практическом применении руководства ISPE «Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance»
• старший эксперт по регуляторным вопросам, председатель французского отделения ISPE Жан Франсуа Дульер (Jean-François Duliere) расскажет об изменениях Приложения №1 GMP ЕС: Обзор 2-й версии проекта документа от декабря 2020 г.
• президент ГК «Виалек» Александр Александров представит ключевые положения руководства ISPE «Good Practice Guide: Process Validation»
• директор отделения ISPE Чехии и Словакии, GMProject (Чехия) Иржи Монинец (Jiri Moninec) сделает обзор руководства ISPE «Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition».

Среди экспертов и представителей регуляторных агентств, подтвердивших свое участие:

• начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский с обзором актуальных изменений нормативно-правовых актов ЕАЭС в части обращения лекарственных средств за 2020 г.
• руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Республика Армения) Мкртыч Шакарян даст практические советы по применению нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P
• эксперт в области ФСК Зденек Павелек (Чехия), который поделится опытом применения риск-ориентированного подхода к организации планово-предупредительного ремонта и обслуживания.

Среди анонсированных новинок – виртуальный тур на европейское фармацевтическое предприятие в рамках сессии «Цифровизация фармацевтической отрасли».

С подробной программой мероприятия можно ознакомиться на сайте ispe.ru

Скачать программу

Информационными партерами преконференции выступают «Фармацевтический вестник», «Новости GMP», «Фармацевтические технологии и упаковка», «Фармацевтическая отрасль», «Ремедиум», «Кто есть кто», «Чистые помещения», «Национальный фармацевтический журнал», закрытая социальная сеть для профессионалов фармацевтической отрасли «Фарма РФ», «Инфарм». Мероприятие пройдет при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнером которой является ГК «Р-Фарм». Технический оператор – компания «Экспирос».