I Ежегодная конференция Евразийского отделения ISPE

16.06.2020
I Ежегодная конференция Евразийского отделения ISPE

I Ежегодная конференция Евразийского отделения ISPE

16 декабря Евразийское отделение ISPE проведет в режиме онлайн преконференцию, в рамках которой международные эксперты и регуляторы евразийского рынка обсудят особенности проектирования фармпроизводств и регуляторные тенденции в условиях нестабильности.

Вторая волна COVID-19 снова переводит event-индустрию в онлайн. Поэтому оргкомитет I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE, перенося конференцию на более поздний срок, 16 декабря проведет преконференцию, в рамках которой начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представит обзор ключевых несоответствий, выявляемых в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств, а заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова расскажет о ключевых положениях проекта Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов. Помимо этого, в программе онлайн-мероприятия будет представлен обзор актуальных руководств ISPE:

  • начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Александр Белинский сделает анализ положений нового руководства ISPE «Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters»
  • руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Сергей Мовсесов сделает обзор и даст рекомендации о практическом применении руководства ISPE «Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance»
  • старший эксперт по регуляторным вопросам, председатель французского отделения ISPE Жан Франсуа Дульер (Jean-François Duliere) расскажет об изменениях Приложения №1 GMP ЕС: Обзор 2-й версии проекта документа от декабря 2020 г.
  • президент ГК «Виалек» Александр Александров представит ключевые положения руководства ISPE «Good Practice Guide: Process Validation»
  • директор отделения ISPE Чехии и Словакии, GMProject (Чехия) Иржи Монинец (Jiri Moninec) сделает обзор руководства ISPE «Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition».

Среди экспертов и представителей регуляторных агентств, подтвердивших свое участие:

  • начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский с обзором актуальных изменений нормативно-правовых актов ЕАЭС в части обращения лекарственных средств за 2020 г.
  • руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Республика Армения) Мкртыч Шакарян даст практические советы по применению нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P
  • эксперт в области ФСК Зденек Павелек (Чехия), который поделится опытом применения риск-ориентированного подхода к организации планово-предупредительного ремонта и обслуживания.

Среди анонсированных новинок – виртуальный тур на европейское фармацевтическое предприятие в рамках сессии «Цифровизация фармацевтической отрасли».

С подробной программой мероприятия можно ознакомиться на сайте ispe.ru

Скачать программу

Информационными партерами преконференции выступают «Фармацевтический вестник», «Новости GMP», «Фармацевтические технологии и упаковка», «Фармацевтическая отрасль», «Ремедиум», «Кто есть кто», «Чистые помещения», «Национальный фармацевтический журнал», закрытая социальная сеть для профессионалов фармацевтической отрасли «Фарма РФ», «Инфарм». Мероприятие пройдет при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнером которой является ГК «Р-Фарм». Технический оператор – компания «Экспирос».

Генеральный партнер мароприятия

Мероприятие пройдет при поддержке

Регистрация

International Society for Pharmaceutical Engineering Eurasian Economic Union

On November 24-26, 2020, Moscow will host the I Annual Conference of the ISPE Eurasian Affiliate. The key topics of the Conference will be not only related to the global ISPE initiatives (for example, Pharma 4.0, Facility of the year, etc.), but also to the reviews of the main trends by invited representatives of regulatory bodies, who share with participants their expectations from the implementation of certain regulatory requirements related to the field of drug circulation.

The I Annual Conference of the Eurasian ISPE Affiliate will cover:

  • An overview of key updates in the ISPE manuals for 2019-2020;
  • regulatory issues and quality aspects: practical application of EAEU regulatory legal acts in the field of GM(D)P;
  • innovations in the EU regulatory framework for the production of medicines, including the revision of the current EU GMP provisions;
  • new challenges and proposed solutions to overcome them on the path of digitalization in the pharmaceutical industry
  • and much more.

The conference program includes a panel discussion with the participation of representatives of regulatory agencies of Russia and the EAEU, experts from other ISPE Affiliates.

Among the speakers of the Conference are leading foreign experts in the field of pharmaceutical production.

A detailed program of the event, conditions of participation will be published on the official website of the ISPE Eurasian Affiliate www.ispe.ru.

What will be included in I ISPE EAEU Annual Conference?

The draft program of the I ISPE EAEU Annual Conference which will be held in Moscow, November 24-26, 2020 come out

Among key topics of the Conference are:

  • Pharmaceutical Engineering and Design
  • Improving the regulatory framework for the drugs manufacturers in the EAEU and the world
  • Digitalization of the Pharmaceutical sector.

The panel session titled: “The role of ISPE in the development of Good Practices in the world; The local ISPE Affiliate in the EAEU – the goals and objectives of establishment.” will open the Conference. There, the Conference participants will learn about the new opportunities that arise in connection with the recognition of the ISPE Eurasian Affiliate in March 2020, and will get acquainted with new areas of development. Participants will also discuss how ISPE’s work has changed in connection with the spread of COVID-19, whether the Eurasian Affiliate will receive support from relevant regulators in other countries of the Union, as it was in Russia, why and who should join the ISPE in EAEU.

For the first time, a specialized session will be held for students and young professionals who, in the Spring of 2020, within the framework of ISPE EAEU, established a local committee of Young Professionals – “Panel discussion Students & YP”.

According to the organizers of the program of the I ISPE Annual Conference of the Eurasian Affiliate, in the framework of the ISPE special forums and events are held with the aim of communication and cooperation on technical and professional topics. The community uses a network of mentors, role models, and resources at all levels to achieve balanced professional success. Now such a community has appeared in the EAEU. The special gala dinner program will include a special part dedicated to Women in Pharma.

During the session, “Overview of the New ISPE Guidelines for 2019-2020.” representatives of pharmaceutical companies and design organizations will present through the prism of their cases the application of the latest ISPE Guidelines, which have not yet been translated into Russian.

The discussion “Regulatory round table” will become traditional for all Conferences, where representatives of relevant government bodies of the EAEU member countries will talk about interaction in the GMP area, including work on the mutual recognition of inspection results with Foreign Inspectorates and Ministries of Health; answer the questions of the pharmaceutical industry about current legislative changes.

A detailed Conference program is posted on the official website of the ISPE Eurasian Affiliate.

The Conference’s information partners are GMP News, the Pharmaceutical Industry magazine, the National Pharmaceutical Journal, and the Pharma RF community.

You can also send your suggestions on topics you would like to discuss within Conference`s program to e-mail: ISPE@ispe.ru

Календарь событий