Посты с тэгом: Важное

ISPE ЕАЭС приняла участие в «Фармпробеге-2021»
ISPE ЕАЭС приняла участие в «Фармпробеге-2021»

Директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов выступил модератором панельной дискуссии конференции «Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств». Мероприятие состоялось 29 мая в г. Суздаль в рамках пресс-тура «Фармпробег-2021». Читать дальше...

03.06.2021
Экосистема «Школа – вуз – фармпроизводство»
Экосистема «Школа – вуз – фармпроизводство»

28 апреля 2021 г. Евразийское отделение ISPE провело сессию для молодых специалистов в сфере фармпроизводства. Встреча в формате презентаций возможностей, перспектив трудоустройства выпускников и networking с ...

29.04.2021
Журнал “Фармтехнологии и упаковка” о Предконференции ISPE ЕАЭС
Журнал “Фармтехнологии и упаковка” о Предконференции ISPE ЕАЭС

Информационный партнер прошедшей в декабре 2020 г. Предконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE опубликовал статью о мероприятии. Ознакомиться с материалом можно в № 1 за 2021 г. на стр. 43-43

06.04.2021
16-18 ноября состоится конференция ISPE ЕАЭС
16-18 ноября состоится конференция ISPE ЕАЭС

16-18 ноября 2021 г. в Москве состоится Конференция Евразийского отделения ISPE - 2021. Мероприятие пройдет в смешанном формате: офлайн и онлайн.

Оргкомитет Конференции ISPE ЕАЭС определил даты проведения ...

04.05.2021
Цифровизация и «Фарма 4.0»
Цифровизация и «Фарма 4.0»

16 декабря в рамках преконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE прошла сессия, посвященная теме, ставшей мейнстримом 2020 г. во всех отраслях: цифровизации, автоматизации и их роли для фармацевтической промышленности. Участники сессии не только дискутировали по вопросам, как компания может внедрить концепцию Фармa 4.0 и измерить положительное влияние, какой уровень зрелости компания должна иметь, чтобы успешно работать в цифровом мире, где найти оптимальное соответствие между инвестиционными затратами и достижением целей бизнес-стратегии, как сформировать, оценить и начать проект Фарма 4.0, но и благодаря онлайн-трансляции познакомились с современным производством бельгийского завода Takeda. Читать дальше...

25.12.2020
Как руководства ISPE применяют на практике фармзаводы и инжиниринговые компании?
Как руководства ISPE применяют на практике фармзаводы и инжиниринговые компании?

Руководства ISPE – одна из основных ценностей, предоставляемых ассоциацией фармпромышленности. К сожалению, основная часть руководств, особенно новые, доступны для членов ISPE только на английском языке. Зная эту проблему и получая регулярные запросы представителей фармацевтической отрасли, организаторы предконференционного дня ISPE ЕАЭС с помощью экспертов через практические кейсы представили обзоры и дали рекомендации применения руководств, выпущенных в 2019 – 2020 гг. Читать дальше...

24.12.2020
Регуляторные тенденции в производстве ЛС обсудили на предконференции ISPE ЕАЭС
Регуляторные тенденции в производстве ЛС обсудили на предконференции ISPE ЕАЭС

16 декабря представители регуляторов из ЕЭК, GMP-инспекторатов России и Армении, эксперты ISPE и производители оборудования для фармацевтических предприятий в рамках предконференции Евразийского отделения ISPE обсудили регуляторные тенденции производства лекарственных средств в ЕАЭС и мире. Партнером тематической сессии выступил международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС». Читать дальше...

24.12.2020
Фармацевтический инжиниринг: URS, баланс GMP и безопасности при производстве АФС
Фармацевтический инжиниринг: URS, баланс GMP и безопасности при производстве АФС

Состоявшаяся 16 декабря в онлайн-формате предконференция Евразийского отделения ISPE охватила все вопросы проектирования и создания фармацевтических заводов: от взаимных ожиданий фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств до подходов самих фармпроизводителей к проектированию в России и странах ЕС. Также на сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» были представлены рекомендации экспертов в области URS, соблюдении балансов требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС. Сервисные компании дали рекомендации по использованию гибких изоляторов при производстве АФС. Модератором сессии выступила директор GxP – Center Татьяна Новикова. Читать дальше...

23.12.2020
Фармацевтический инжиниринг: на что обращают внимание регулятор и производитель?
Фармацевтический инжиниринг: на что обращают внимание регулятор и производитель?

Какие требования предъявляют фармпроизводители лекарственных средств к инжиниринговым компаниям, каковы ожидания инжиниринговых компаний от заказчика, как эти ожидания коррелируют с требованиями регуляторов, а также практические рекомендации российских фармзаводов, работающих в т.ч. и на экспорт, обсудили в рамках онлайн-сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» на предконференции Евразийского отделения ISPE. Читать дальше...

19.12.2020
Последние выводы и рекомендации EMA и FDA в отношении нитрозаминов
Последние выводы и рекомендации EMA и FDA в отношении нитрозаминов

Последние годы новостные ленты регулярно публикуют информацию о выявлении нитрозаминов в АФС и ГЛФ. С чем связан всплеск обнаружения N-нитрозаминовых примесей в 2018-2020 гг., каковы причины присутствия нитрозаминов в АФС и в готовом лекарственном препарате, какие рекомендации дают мировые агентства по выявлению нитрозаминов, представила на предконференции Евразийского отделения ISPE региональный директор CMC, MERCK (Ирландия) Маргарет Лихе (Margaret Leahey). Читать дальше...

18.12.2020