Посты с тэгом: Важное

Журнал “Фармтехнологии и упаковка” о Предконференции ISPE ЕАЭС
Журнал “Фармтехнологии и упаковка” о Предконференции ISPE ЕАЭС

Информационный партнер прошедшей в декабре 2020 г. Предконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE опубликовал статью о мероприятии. Ознакомиться с материалом можно в № 1 за 2021 г. на стр. 43-43

06.04.2021
7-9 сентября состоится конференция ISPE ЕАЭС
7-9 сентября состоится конференция ISPE ЕАЭС

7-9 сентября 2021 г. в Москве состоится Конференция Евразийского отделения ISPE - 2021. Мероприятие пройдет в смешанном формате: офлайн и онлайн.

Оргкомитет Конференции ISPE ЕАЭС определил даты проведения ...

03.02.2021
Цифровизация и «Фарма 4.0»
Цифровизация и «Фарма 4.0»

16 декабря в рамках преконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE прошла сессия, посвященная теме, ставшей мейнстримом 2020 г. во всех отраслях: цифровизации, автоматизации и их роли для фармацевтической промышленности. Участники сессии не только дискутировали по вопросам, как компания может внедрить концепцию Фармa 4.0 и измерить положительное влияние, какой уровень зрелости компания должна иметь, чтобы успешно работать в цифровом мире, где найти оптимальное соответствие между инвестиционными затратами и достижением целей бизнес-стратегии, как сформировать, оценить и начать проект Фарма 4.0, но и благодаря онлайн-трансляции познакомились с современным производством бельгийского завода Takeda. Читать дальше...

25.12.2020
Как руководства ISPE применяют на практике фармзаводы и инжиниринговые компании?
Как руководства ISPE применяют на практике фармзаводы и инжиниринговые компании?

Руководства ISPE – одна из основных ценностей, предоставляемых ассоциацией фармпромышленности. К сожалению, основная часть руководств, особенно новые, доступны для членов ISPE только на английском языке. Зная эту проблему и получая регулярные запросы представителей фармацевтической отрасли, организаторы предконференционного дня ISPE ЕАЭС с помощью экспертов через практические кейсы представили обзоры и дали рекомендации применения руководств, выпущенных в 2019 – 2020 гг. Читать дальше...

24.12.2020
Регуляторные тенденции в производстве ЛС обсудили на предконференции ISPE ЕАЭС
Регуляторные тенденции в производстве ЛС обсудили на предконференции ISPE ЕАЭС

16 декабря представители регуляторов из ЕЭК, GMP-инспекторатов России и Армении, эксперты ISPE и производители оборудования для фармацевтических предприятий в рамках предконференции Евразийского отделения ISPE обсудили регуляторные тенденции производства лекарственных средств в ЕАЭС и мире. Партнером тематической сессии выступил международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС». Читать дальше...

24.12.2020
Фармацевтический инжиниринг: URS, баланс GMP и безопасности при производстве АФС
Фармацевтический инжиниринг: URS, баланс GMP и безопасности при производстве АФС

Состоявшаяся 16 декабря в онлайн-формате предконференция Евразийского отделения ISPE охватила все вопросы проектирования и создания фармацевтических заводов: от взаимных ожиданий фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств до подходов самих фармпроизводителей к проектированию в России и странах ЕС. Также на сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» были представлены рекомендации экспертов в области URS, соблюдении балансов требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС. Сервисные компании дали рекомендации по использованию гибких изоляторов при производстве АФС. Модератором сессии выступила директор GxP – Center Татьяна Новикова. Читать дальше...

23.12.2020
Фармацевтический инжиниринг: на что обращают внимание регулятор и производитель?
Фармацевтический инжиниринг: на что обращают внимание регулятор и производитель?

Какие требования предъявляют фармпроизводители лекарственных средств к инжиниринговым компаниям, каковы ожидания инжиниринговых компаний от заказчика, как эти ожидания коррелируют с требованиями регуляторов, а также практические рекомендации российских фармзаводов, работающих в т.ч. и на экспорт, обсудили в рамках онлайн-сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» на предконференции Евразийского отделения ISPE. Читать дальше...

19.12.2020
Последние выводы и рекомендации EMA и FDA в отношении нитрозаминов
Последние выводы и рекомендации EMA и FDA в отношении нитрозаминов

Последние годы новостные ленты регулярно публикуют информацию о выявлении нитрозаминов в АФС и ГЛФ. С чем связан всплеск обнаружения N-нитрозаминовых примесей в 2018-2020 гг., каковы причины присутствия нитрозаминов в АФС и в готовом лекарственном препарате, какие рекомендации дают мировые агентства по выявлению нитрозаминов, представила на предконференции Евразийского отделения ISPE региональный директор CMC, MERCK (Ирландия) Маргарет Лихе (Margaret Leahey). Читать дальше...

18.12.2020
Фармацевтический инжиниринг и проектирование фармзаводов
Фармацевтический инжиниринг и проектирование фармзаводов

16 декабря на предконференции Евразийского отделения ISPE профильные регуляторы, представители инжиниринговых компаний, производители лекарственных средств и поставщики оборудования обсудят качество проектных работ, вопросы обеспечения требований GMP и эксплуатации производственных единиц, а также на основе экспертной оценки выявляемых несоответствий в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств обсудят пути предотвращения значимых нарушений. Читать дальше...

10.12.2020