Сохраняя целостность

20 ноября на международной выставке Pharmtech, традиционно проходящей в Крокус Экспо, прошла дискуссионная панель «Управление целостностью данных: ключевые аспекты».

Мероприятие состоялось в рамках Круглого стола «Эра цифровизации и целостность данных. Отраслевой взгляд» при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» и PharmaPharm. Модератором дискуссии выступила Анна Плесовских, управляющий партнер PharmaPharm: «Сейчас наступает новая эра, эра цифровизации, которая требует новых вызовов, новых мнений, принятия новых и смелых решений».

Эксперты обсудили основные тренды цифровизации, автоматизации и обеспечения качества на фармпроизводстве.

Дискуссию открыло обсуждение основных трендов цифровой экономики на сегодняшний день. Экспертным мнением о пользе аналитики big data и искусственного интеллекта поделилась Анна Племяшова, директор по корпоративной стратегии и развитию АО «Белтел»:  «Данные в текущем срезе – наше всё. Они помогут повысить эффективность в дальнейшем и получать доход. Появились новые мощности, которые могут эти данные переваривать и считать. И как только мы начинаем эти данные накапливать, мы можем их анализировать. Вижу много возможностей в этой области именно для фарминдустрии: в первую очередь – коллективное обслуживание оборудования, это нынешний тренд. С помощью накопленных данных строятся системы, которые позволят все процессы  успешно оптимизировать».

Об электронных системах формирования регистрационного досье лекарственных препаратов как средствt обеспечения непрерывности данных рассказал Константин Кошечкин, начальник управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Обсуждение также затронуло программные решения для автоматизации формирования регистрационного досье, изменения требований к данному процессу в связи с переходом на регуляторные правила ЕАЭС и перспективы применения систем, обеспечивающих целостность данных при прохождении регуляторных процедур.

«Проблема №1 на фармрынке – это очень высокая стоимость разработки новых лекарственных средств. Здесь может помочь внедрение систем целостности данных. Регуляторное поле меняется: с 2020 года мы должны работать по процедурам Евразийского экономического Союза, что подталкивает всех участников рынка переходить на цифровизацию. Информация накапливается быстро и непрерывно, и её постоянно нужно своевременно суммировать, обобщать и обновлять», — сказал К. Кошечкин.

Тему обеспечения целостности данных в GxP-средах обсудили с Юрием Сандлером, управляющим директором PQE CIS, который рассказал об облачных решениях в фармпромышленности: «Само понятие целостности данных появилось лет 5 назад, и с тех пор фокус только увеличивается. В ходе инспекции постоянно проверяется состояние компаний в этой сфере, и около 40% нареканий приходятся именно на целостность данных. Разумным было бы посоветовать фарминдустрии построить систему качества всех процедур».

Дискуссию поддержал Игорь Фальковский, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России: «Не секрет, что сейчас подавляющее число данных в отрасли – бумажные. Но и документы в бумажном виде должны соответствовать требованиям GMP, иметь уникальный идентификационный номер. Также необходимо отслеживать, что используются актуальные версии бумажных документов. Если используется компьютеризированная система, то многие вопросы она автоматически закрывает. Приходится наблюдать несвоевременные подписи в документах, видеть неконтролируемые копии документов, лежащие на рабочих местах. Надеюсь, рано или поздно все всё-таки придут к электронным версиям».

Оксана Пряничникова, представитель Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга ЕАЭС, рассказала об актуальных документах, о концепции и преимуществах использования руководств ISPE:

«В отношении ЦД руководство было разработано экспертами фармотрасли при значительном участии опытных регуляторов со всего мира Это ценнейший аккумулированный опыт.  К сожалению, сейчас руководство есть только на английском языке, но мы работаем над переводом на русский».

Насколько экономически оправдано это внедрение? Насколько дорогостоящими являются процессы? Ответила Татьяна Лебедева, коммерческий директор компании Gluvex, поведавшая о практике внедрения и эксплуатации оборудования, а также специфике автоматизации процессов: «Процесс цифровизации неминуем. Экономическая составляющая – это главный камень преткновения, но по нашим расчётам это полностью окупается отсутствием ревалидации и необходимости закупки дополнительных пакетов ПО».

Свой профессиональный взгляд выразил Дмитрий Полстянов, генеральный директор компании X-tech: «Целостность данных должна идти от всех конкретных единиц оборудования. Цифровизация – общемировая тенденция. А основная сложность для фармы – это временнЫе затраты на протоколирование, ведь каждый этап производства мы должны фиксировать, вручную записывать все этапы. Мы 30% общего времени производим, а в остальные 70% – ведём всю работу, не связанную с производством, что влечёт потерю денег. Путем соединения всех технологических цепочек мы имеем возможность уйти от большого количества производственных помещений, а это значительная экономия пространства и времени».

Василий Васильев, руководитель группы по валидации компании Р-Фарм, рассказал об опыте внедрения целостности данных и управления новыми технологиями на примере фармпроизводства, определил риски и возможность возникновения сопутствующих трудностей. «Мы в начале пути, но внедрение целостности данных – глобальная задача. Важно отдавать себе отчёт, что система не работает сама по себе: только гибридным методом – в связке бумажного и электронного документооборота».

Обеспечение целостности данных на примере программного обеспечения Agilent OpenLAB CDS 2 описал Юрий Белых, продакт-специалист Agilent Technologies LLC, Russia., который подробно рассказал о безопасности электронных записей, о представляемом компанией программном обеспечении и его особенностях, а также пояснил функции прослеживаемости действий операторов и применения электронных подписей.

Подводя итоги, спикеры выразили надежду, что данные будут интегрироваться и передаваться дальше, что специалисты будут интересоваться кейсами, что регуляторные требования GMP будут строго выполняться, что будет использован целостный подход в решении возникающих проблем, что компании будут контролировать целостность данных на своих площадках, а начинать можно с малых проектов, прививая культуру целостности данных всем отраслевым специалистам.

Также в рамках круглого стола состоялось подписание партнерского соглашения между объединенным фармацевтическим порталом PharmaPharm и интернет-порталом GMP News.

«Мы подписываем этот договор, чтобы расширить информационное пространство. И я просто убеждён, что сотрудничество будет долгим и плодотворным», — выразил уверенность главный редактор GMP News Вячеслав Федоренко.