Работа с Supply chain

24 мая стартует курс повышения квалификации «Работа с Supply chain в современных реалиях: обеспечение качества и GхP комплаенс». Курс разработан GxP-академией, ISPE ЕАЭС и PQE Group.

В понедельник для сотрудников фармпредприятий, специалистов ОКК, регистрации, закупок, логистики и контрактной деятельности, дистрибьюторов лекарственных средств начинается 36-часовой курс повышения квалификации по Supply chain. Обучение пройдет в формате вебинара.

Среди рассматриваемых тем:

Ключевые положения требования GMP ЕАЭС применительно к процессам выбора, оценки, аудита и утверждения поставщиков сырья, материалов, продукции и услуг.
Требования к квалификации поставщиков критических материалов. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Процедура, критерии и ответственность при проведении квалификации поставщиков. Перечень утвержденных поставщиков. Соглашения о качестве с поставщиками.
Классификация закупаемых материалов. Прямые и косвенные затраты и закупки. Критические и некритические для качества материалы. Требования к закупке исходного сырья (АФС и вспомогательные вещества). Требования к материалам и цепи поставок.
Использование сторонних услуг (аутсорсинга). Требования к поставщикам услуг.
Применение современных цифровых решений при планировании, проведении и оформлении отчётности по результатам аудита поставщиков Организация аудитов производителей и поставщиков АФС из Индии и Китая: взгляд со стороны международных экспертов.
Риск-ориентированный подход по ускоренному процессу внедрения альтернативных производителей/поставщиков исходного сырья и материалов для зарегистрированных ЛС на территории ЕАЭС – взгляд со стороны производителя.
Особенности регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС в условиях экономических санкций: обзор текущих регуляторных требований и последние изменения.
Температурные режимы транспортирования материалов и продукции в ЕАЭС. Сравнение с режимами других территорий – рекомендации ВОЗ, USP, EMA, РФ.

Своим опытом поделятся эксперты фармацевтического рынка, которые выступят в роли лекторов:

Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE

Александр Белинский из PQE Group Россия

Юрий Сандлер, управляющий директор PQE Group CIS

Татьяна Вязьмина, директор по качеству Группы компаний «Р-Фарм»

Василий Васильев, руководитель группы валидации компьютеризированных систем Группы компаний «Р-Фарм», к.фарм.н.

Олег Спицкий, Руководитель системы качества «Биофармпроект», ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП»

Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ФармФирмы «Сотекс»

Елена Зелинская из ООО «Иммунотехнологии» и ООО «ФАРМА КАПИТАЛ».