Ответственность держателей РУ относительно соблюдения отдельных требований GM(D)P

16 ноября директор по развитию «ЛегисФарм» Ольга Соловьева выступила на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, где представила доклад о проблемах регулирования ответственности держателей регистрационных удостоверений.

О роли и ответственности держателей регистрационных удостоверений на лекарственный препарат на конференциях ISPE говорят не первый год. Но каждый раз спикеры находят новые животрепещущие для фармпроизводителей темы. Так, в рамках сессии «Контрактное производство: управление качеством и комплайенс» директор по развитию «ЛегисФарм» Ольга Соловьева среди обратила внимание участников Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС на то, что обязанности владельца регистрационного удостоверения упоминаются в различных нормативных актах фрагментарно, а вот единого документа, регламентирующего права и ответственность держателя РУ (в том числе, в части поддержания соответствия GMP) в России, ни в ЕАЭС нет.

В частности, в документе EMA/419517/2021Human Medicines, Pharmacovigilance and Committees Division «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders» имеются пояснения о надлежащей производственной практике и владельцах регистрационного удостоверения. Согласно этим пояснениям, владелец РУ обязан предоставлять информацию с доказательствами соответствия производителя лекарственных препаратов требованиям GMP, о наличие действующей производственной лицензии, либо документа подтверждающего авторизацию производства в стране производства, одобренный регулятором структурированный модуль 3 CTD (а в случае внесенных в него изменений, то и их тоже), одобренные этикетки и информацию о лекарственном препарате (включая инструкцию по применению), одобренные изменения в регистрационном досье регуляторным органам, производственным площадкам и уполномоченным лицам. Также владелец РУ обязан осуществлять сбор и анализ информации в отношении качества лекарственных препаратов от участников, вовлеченных в процесс производства лекарств, и участников, вовлеченных в цепи поставок.

«При взаимодействии владельца регистрационного удостоверения с контрактными площадками первый несет ответственность за установление двухсторонней системы взаимодействия с национальными регуляторными органами, производственными площадками, уполномоченными лицами и любыми организациями, имеющими отношение к мониторингу качества лекарственных препаратов на рынке, – подчеркивает Ольга Соловьева. – Помимо этого, работая на рынке ЕС владельцы РУ должны знать о процессе «Compliance Management», который используется в ситуациях, когда производственная площадка оказалась на границе между достижением минимального уровня соответствия GMP и серьезным несоответствием GMP».

Резюмируя свое выступление, директор по развитию «ЛегисФарм» подчеркнула, что владелец регистрационного удостоверения может делегировать свои задачи и активности, но ни в коем случае не ответственность.

Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС продолжится 17 ноября. Мероприятие проводится при поддержке Минпромторга России.

Генеральным партнером мероприятия выступает рязанский «Скопинский фармацевтический завод», главным стратегическим партнером – ГК «Р-Фарм», консолидирующая 9 высокотехнологичных производств и 70 филиалов в 30 странах. Традиционно специальным партнером мероприятия стал филиал компании bioMérieux в России – ООО «биоМерье Рус». Поддержку конференции также оказывают: поставщик оборудования и комплексных решений для фармпредприятий X-TECH, фармацевтические компании «ПОЛИСАН», АО «АКРИХИН» и «Валента Фармацевтика», биофармацевтическая компания AbbVie. Среди партнеров конференции 2021 года – компания «Легисфарм», специализирующаяся на подготовке, подаче и сопровождении досье на лекарственные средства и медицинские изделия.

По традиции информационную поддержку Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС оказывают как российские СМИ, так и ведущие отраслевые издания стран-членов ЕАЭС, среди которых «Фармацевтическое обозрение Казахстана», «Казахстанский фармацевтический вестник» и «Фармацевтическая отрасль». Постоянным региональным партнером мероприятия является «Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан». Генеральным отраслевым партнером выступает «Фармацевтический вестник», стратегическую информационную поддержку осуществляет «Национальный фармацевтический журнал». Традиционно конференция проходит при поддержке «Фармпром.РФ», «Фарммедпром», «Фарма РФ», журнал «Фармтехнологии и упаковка», GxP news, «Регионы России», фармацевтическая газета «Московские аптеки», научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», Yellmed, «Чистые помещения и технологические среды», Группа Ремедиум, портал «Инфарм», специализированный журнал «Кто есть Кто в медицине» и журнал «Химический эксперт».