Новые тренды в Pharma 4.0

17 ноября в рамках сессии по цифровизации на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС состоялась дискуссия о текущем состоянии технологий Pharma 4.0 и их влиянии на процесс производства противоковидных вакцин.

ISPE регулярно проводит опросы с целью выявления ключевых тенденций в области эволюции Pharma 4.0. Данные опросы позволяют не только оценить уровень «зрелости» Pharma 4.0 в конкретных фармкомпаниях или отрасли в целом, но и дать практические рекомендации по соответствию этого направления глобальным нормативным требованиям. Так, член международного Совета директоров ISPE и управляющего комитета SIG Pharma 4.0 Тереза Минеро, отмечает, что соблюдение регламентов, связанных с непрерывной верификацией процесса производства лекарственных препаратов тесно связаны с IoT (интернетом вещей) и автоматизацией, которые упрощают сбор данных и помогают контролировать производственные процессы. Помимо этого, мы все уже убедились, что без цифровых решений невозможно обеспечить реальный, их безопасный и надежный контроль. «Цифровые решения и опорные технологии Industry 4.0, в т.ч. в фармацевтике, (искусственный интеллект, машинный язык, автоматизация процессов) управляют процессами обработки данных и качества (изменения, отклонения и т.д.), что позволяет проводить прогнозное моделирование и мониторинг производительности системы качества в разумные сроки, – подчеркнула Тереза Минеро. – Более того, возможность сопряжения процессов производства и контроля качества обеспечивает корреляцию между данными процесса и контрольными данными, необходимыми для выпуска в режиме реального времени». Также цифровые решения сегодня упрощают идентификацию лекарственных препаратов.

Кстати, именно благодаря технологиям Pharma 4.0 удалось добиться беспрецедентного сокращения времени от этапа разработки вакцин против COVID-19 и первой массовой вакцинации населения. Как отмечает Тереза Минеро, на этапе разработки вакцин искусственный интеллект позволил ускорить процесс, в т.ч. за счет компьютерного моделирования, а на этапе доклинических исследований искусственный интеллект применялся для идентификации моделей тестирования на основе данных, прогнозирования эффективности, автоматизации, что позволило сократить количество избыточных действий. В рамках клинических исследований искусственный интеллект обеспечил продвинутое моделирование клинического дизайна, умный подбор персонала, использование реальных данных. На этапе разработки вакцины цифровые двойники позволяют понять, что будет происходить во время самого производства и задействовать инструменты для совместной работы. Промышленный IoT, комплексная автоматизация производственного процесса и виртуальная реальность позволяют проводить удаленную оценку и исключать какие-либо ошибки. Также IoT и облачные технологии обеспечивают лучшую прослеживаемость и контроль холодовой цепи, позволяя равномерно распределять нагрузку на производство и обеспечивать своевременную поставку необходимого количества вакцин. И конечно же, цифровые средства сейчас являются одним из ключевых помощников специалистов в области фармаконадзора, открывая им оперативный доступ к сигналам от пациентов о нежелательных явлениях.

Таким образом, Pharma 4.0сегодня – ключевой поставщик информации в нужное время и в нужном месте.

Продолжая выступление коллеги из LifeBee – Digitalizing Life Science, Director of Digital Transformation Quality in LifeSciences немецкой аудиторской компании Deloitte Хайке Рёдер обратила внимание участников Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС на взаимосвязь Pharma 4.0 и качества 4.0, поскольку цифровизация предлагает новое измерение качества. О возможностях и преимуществах цифровизации при моделировании бизнес-процессов (с т.з. консолидации требований GMP
в части целостности данных) рассказал руководитель группы валидации компании «Апиценна» Александр Белинский, приведя пример с приемкой и передачей сырья и материалов в производство, выпуска серии готовой продукции. Руководитель отдела качества и регулирования бизнеса J&J Михаил Хазанчук, презентуя новые технологии и новые вызовы в рамках цифровизации цепочек поставок, отметил, что в настоящее время руководство фармкомпаний фокусируется преимущественно на процессах производства, уделяя крайне незначительное внимание технологиям и информации (17 и 12% соответственно против 50%). Однако при распределении инвестиций фармпроизводители равнозначно подходят к финансированию в новое оборудование и IT, что может быть обусловлено как киберугрозами, так и непрерывностью бизнес-процессов, производства, которые должны сохраняться на том же уровне, несмотря на пандемию.

Представляя варианты для автоматизации микробиологической лаборатории на основе решений bioMérieux, которые позволяют повысить целостность данных на производстве, в лаборатории, отделах технического контроля, научный директор по вопросам здравоохранения компании Феликс Монтеро подчеркнул, что целостность данных не следует рассматривать изолированно: «Она должна быть неотъемлемым свойством данных на протяжении всего процесса и частью экосистемы управления данными». Более того, целостность данных снижает риски и исключает проблемы с обеспечением соответствия, а автоматизация ускоряет получение результатов, снижает риски брака и повышает производительность труда.

Тему целостности данных продолжила руководитель экосистемы Connected Health Merck KGaA Нуха Аль-Хафез. Спикер отметила, что целостная стратегия контроля (HCS) включает определение факторов, критических для успеха операционной модели Pharma 4.0. среди таких факторов организационная структура, ресурсы, культура и информационные системы, понимание внутренних процессов компании и внутренние знания, необходимые для ведения бизнеса. Вместе с тем целостная стратегия контроля позволяет принимать решения на основе данных по всем аспектам жизненного цикла фармацевтического продукта, поддерживая при этом безопасность, эффективность и качество продукта для пациента. Эта стратегия охватывает разработку, операции, цепочку поставок и регулирование. Она касается вопросов изучения рынка, спроса на лекарственные средства и обеспеченности их поставок. «При целостном подходе, основанном на цифровизации, фармацевтическая система менеджмента качества (PQS) становится действенной и эффективной за счет создания и использования информации в реальном времени для принятия решений на основе данных», – уверена Нуха Аль-Хафез.

Рисунок. Дорожная карта целостной стратегии контроля