Новеллы ЕАЭС в области QbD: регуляторный прессинг или преимущества для фармпроизводителя?

Обновленное Приложение 15 GMP ЕАЭС (в форме Решения Совета ЕЭК от 14 июля 2021 года № 65) официально закрепило возможность применения подхода Quality by Design – «качество через дизайн». О том, что такое QbD, как провести верификацию стратегии контроля фармразработки и что делать фармпроизводителям, чьи препараты уже реализуются на рынке, читайте в статье эксперта ISPE ЕАЭС, ведущего специалиста по квалификации Александра Белинского для GxP-сообщества GxP News.