Последние годы оказали существенное влияние на протекание процессов цифровизации в фармацевтической отрасли. Первым значительным фактором стала пандемия COVID-19 и необходимость обеспечить работу сотрудников в удаленном формате.
Компаниям пришлось экстренно решать задачи удаленного управления процессами, проведения совещаний и реализации электронного документооборота.
Как только компании стабилизировали состояние с дистанционной работой сотрудников, новым вызовом стали геополитические потрясения. Косвенное влияние ухода ИТ-компаний и запрет на предоставление консалтинговых услуг оказали существенное воздействие на реализацию проектов по цифровизации.
На данный момент фармацевтическим компаниям приходится решать одновременно несколько задач:
- Реализация ИТ-ландшафта, поддерживающего удаленное управление процессами.
Несмотря на завершение активной фазы пандемии удаленное управление процессами реализуется как в управлении технологическими и инженерными системами, так и в управлении электронным документооборотом. При внедрении подобных систем необходимо тонко балансировать между обеспечением информационной безопасности и реализации удаленного доступа, особенно этот фактор существенен в случае управления инженерными и технологическими процессами.
- Поиск замены ушедших с рынка компаний. Ряд компаний столкнулись с необходимостью замещения в сжатые сроки ПО, для которого остановилась поддержка или возникла угроза его корректного функционирования. Альтернативой является ПО, разработанное в рамках ЕАЭС. С реализацией по данным подходам есть ряд сложных моментов. Во-первых несмотря на общий высокий уровень компетенции разработчиков в ЕАЭС, существуют сложность в выстраивании процесса разработки согласно требованиям GMP и GAMP5, команды не имеют специфического опыта разработки решений для фармацевтической отрасли. Возникают проблемы с понятийным аппаратом при формировании технического задания. Команды по разработке не предоставляют необходимую документацию для формирования валидационного пакета и не проводится валидация поставляемых решений. Под вопросом остается доверие зарубежных партнеров к отечественному ПО, особенно в лабораторном сегменте. Среди плюсов необходимо отметить, как правило более низкую стоимость отечественных решений и возможность для отечественных разработчиков реализовать потенциальный выход на международные рынки после апробации решений на отечественных рынках.
- Реализация устойчивой работы систем в условиях потенциального прекращения работы с поставщиками. Здесь необходимо учитывать полученный практический опыт, который можно разложить на следующие аспекты:
- Структура системы. Риски использования облачной конфигурации наиболее высоки, т. к. поставщик системы может отключить доступ в любой момент. На практике поставщики предоставляли некоторый переходный период для возможности развернуть альтернативу. В ряде случаев этот переходный период равнялся уже оплаченному периоду и был достаточно значителен. Но в любом случае потребители, использующие облачные конфигурации оказались наиболее уязвимыми. При использовании локальной конфигурации системы проблемы возникают в случае необходимости обновления или изменения, что, учитывая консервативность фармацевтических процессов дает серьезную фору по времени.
- Стадия жизненного цикла. Новые проекты, находящиеся на стадии проектирования в большинстве случаев были закрыты. Проекты, находящиеся на стадии внедрения пострадали сильнее всего, так как значительная часть работ была выполнена и финансовые обязательства частично выполнены. Для уже реализованных проектов ситуация зависела от структуры системы как описано в п. 1. Проекты находящиеся на стадии завершения пострадали, как не удивительно, тоже значительно сильно, так как корректная миграция данных практически неосуществима без надлежащей поддержки поставщика.
- Условия лицензирования. Если система имела бессрочную лицензию, проблем, как правило, не возникало. В случае необходимости ежегодного приобретения лицензии и отказе получать деньги от российской стороны возможность пролонгации лицензии серьезно затруднена.
- Тип системы. Для информационных систем, оперирующих только информационными потоками, влияние санкций проявляется в меньшей степени, чем для автоматизированных систем управления, взаимодействующих с большим количеством датчиков и исполнительного оборудования.
- Возможность удаленного доступа. Для систем, обладающих удаленным доступом, риски внезапного отключения выше, чем для систем, для которых удаленный доступ не был реализован или строго контролировался.
- Наличие альтернативной системы. В 11 приложении GMP прописана необходимость наличия альтернативной системы, которую необходимо использовать в случае выхода из строя основной. Если компания основательно подходила к решению данного вопроса и подготовила вариант альтернативной системы, то серьезных проблем удалось избежать, в противном случае наблюдались достаточно серьезные негативные последствия.
Василий Васильев, эксперт ISPE ЕАЭС,
руководитель группы валидации компьютеризированных систем АО «Р-Фарм»
Global
