GlobalНепрерывный микробиологический мониторинг воздуха в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС
10.12.2020
16 декабря в рамках предконференции Евразийского отделения ISPE состоится сессия «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции», партнером которой выступит международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС».
Представители регуляторных агентств, профильных ассоциаций, сервисных и фармкомпаний 16 декабря в ходе сессии «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции» представят анализ Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов, разберут основные моменты пересмотра Приложения №1 GMP ЕС. В частности, ведущий специалист по лабораторной фильтрации и микробиологии компании ООО «Сарториус Стедим РУС» Марина Капранова остановится на вопросах, связанных с непрерывным микробиологическим мониторингом воздуха в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС.
В результате пересмотра GMP ЕС в обновлённое руководство было введено более 6000 изменений и дополнений. Одним из таких изменений стало появление понятия «непрерывный» («continuous») микробиологический мониторинг воздуха для контроля производственной среды зон класса А в процессе производства стерильных лекарственных средств и биологических препаратов, получаемых в асептических условиях. Понятие «непрерывного» микробиологического мониторинга было введено вместо «частого» («frequentative») мониторинга воздуха.
«Широко используемые в настоящее время методы микробиологического мониторинга, такие как седиментационный метод или метод импакции, не обеспечивают полного соответствия новым требованиям, так как либо требуется более частое вмешательство в чистые зоны для замены чашек с агаровыми средами, что ведёт к повышению рисков контаминации, либо будет снижаться достоверность результатов при высыхании агаровых сред в течение увеличенного периода отбора пробы воздуха. Кроме того, необходимо контролировать воздух и во время самого процесса замены чашек со средами – для полноценного контроля и охвата всех критических процедур, – отмечает Марина Капранова. – Наиболее подходящим способом мониторинга будет являться более продолжительный отбор воздуха в каждой контрольной точке с помощью желатиновых фильтров, в течение которого не придётся увеличивать количество вмешательств. Поскольку такие фильтры имеют высокое влагосодержание, то жизнеспособность микроорганизмов, улавливаемых фильтром из воздуха, сохраняется на протяжении длительного периода времени (как минимум до 8 часов), и это означает, с одной стороны, возможность снижения вмешательств в критические зоны, с другой стороны – надёжность получаемых данных». Результаты, полученные в ходе научных исследований, экспериментов, зафиксированные в статье PDA [C. Scherwing, F. Golin, O. Guenec, K. Pflanz, G. Dalmaso, M. Bini, F. Andone, Continuous microbiological air monitoring for aseptic filling lines, PDA J Pharm Sci Technol, March | April 2007 61: 102–109] и подтверждённые независимыми лабораториями, говорят о целесообразности использования метода желатиновых фильтров для микробиологического мониторинга воздуха в помещениях класса А и регулируемых сред с целью снижения рисков и получения достоверных результатов. В то же время метод предполагает использование подходящего оборудования для отбора проб (пробоотборников) и при необходимости инжиниринговых решений для асептической передачи расходных материалов в точки контроля. Например, компания Sartorius разработала специализированные решения, позволяющие отбирать пробы в ламинарном режиме, без внесения выделяемых частиц в чистые регулируемые среды. Возможность стерилизации в линии, защитные стерилизующие фильтры предотвращают попадание нестерильного воздуха внутрь критических зон. Порты асептической передачи обеспечивают надёжность перемещения фильтров или других материалов к точке контроля и обратно при размещении таких портов в стенках чистых помещений, RABs-зон, изоляторов, машин BFS и т.п. Мониторинг осуществляется методом фильтрации воздуха через желатиновый фильтр, который после отбора пробы высевается на стандартный агар. Стационарный пробоотборник для микробиологического контроля воздуха в помещениях классов чистоты А и В MD8 Airscan обеспечивает регулировку скорости отбора проб (в диапазоне от 2 до 8 м3/ч), что позволяет проводить отбор проб с соблюдением изокинетических условий. При использовании желатиновых фильтров портативного пробоотборника в зонах классов С, D или нерегулируемых средах такая конструкция даёт возможность быстро отбирать пробы воздуха (1 м3 менее чем за 8 минут).
В рамках сессии «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции», помимо непрерывного микробиологического мониторинга воздуха, будут представлены и альтернативные методы в микробиологическом контроле качества. Здесь же зрители предконференции Евразийского отделения ISPE увидят выступления:
Партнером сессии выступает международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС». Подробная программа всей предконференции ISPE ЕАЭС доступна на сайте conference.ispe.ru.
Генеральным партнером мероприятия выступает вертикально интегрированный российский холдинг – ГК «ФармЭко», работающий в 3 сегментах фармацевтического рынка: разработка, производство и дистрибуция лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Официальным партнером стал российский системообразующий высокотехнологичный фармацевтический производственный комплекс – АО «Татхимфармпрепараты». Партнерами мероприятия также выступают: итальянская компания PQE Group, специализирующаяся на консультировании и экспертизе в фармацевтической сфере; дистрибьютор технологического и лабораторного оборудования – компания Gluvex; ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», входящий в ТОП-10 крупнейших российских производителей лекарственных средств; фармацевтическая компания полного цикла, ориентированная на разработку и производство широкого спектра лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и удовлетворения нужд пациентов Российской Федерации, – ООО «НАТИВА»; филиал компании bioMérieux в России – ООО «биоМерье Рус». Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнёром которой является ГК «Р-Фарм». Технические операторы – компании «Экспирос» и «Международный Центр Инновационных Программ».
