Эксперт ISPE ЕАЭС принял участие в образовательной программе Евразийской Академии надлежащих практик для фарминспекторов на тему «Валидация и квалификация на фармацевтическом производстве»

Обучение в рамках образовательной программы прошла группа из 40 фарминспекторов.

Программа включала два модуля. Первый из них – «Квалификация оборудования, используемого для производства лекарственных препаратов» – провел технический директор PQE Group, эксперт Евразийского отделения ISPE Александр Белинский. Второй – «Планирование и проведение валидации процесса производства на фармацевтическом предприятии» – эксперт и лектор Академии Олег Спицкий.

В ходе обучения были рассмотрены основные вопросы квалификации производственного оборудования, в том числе лиофильных сушилок, депирогенизационных тоннелей, изоляторов и барьерных систем ограниченного доступа (RABS). Подробно разобраны различия между изоляторами и RABS как в плане функциональной составляющей, так и с точки зрения проведения квалификации данных систем, а также требования к работе с этими системами, представленными в Руководстве ISPE. Кроме того, изучены общие требования к валидации производственных процессов с учетом действующей версии Приложения № 1 к Правилам GMP EU.

После лекционной части у всех слушателей была возможность задать вопросы экспертам и разобрать частные случаи и проблемные ситуации. Особое внимание, как во всех программах Академии, уделялось выполнению практических заданий для лучшего усвоения полученных теоретических знаний.

Программа реализована Центром по обучению инспектората, созданным на базе Евразийской Академии надлежащих практик. Это первый в своем роде специализированный GMP-центр для фармацевтического инспектората в России и на всем пространстве ЕЭАС. Центр основан на богатом опыте российского инспектората по проведению инспекций в России и по всему миру. К его главным преимуществам относится наличие собственной школы подготовки инспекторов надлежащих практик, привлечение к преподаванию действующих инспекторов, а также непредвзятый взгляд на организацию производства лекарственных средств в разных странах. Центр занимается системной подготовкой кадрового резерва инспектората международного уровня.