Публикации ISPE ЕАЭС

Дайджест ISPE ЕАЭС #1
Дайджест ISPE ЕАЭС #1

Предлагаем вашему вниманию первый Дайджест ISPE ЕАЭС, в котором мы собрали основные вехи 2022 года и первых пяти месяцев 2023 года. Данный дайджест дает представление обо всех направлениях деятельности ISPE ЕАЭС.

30.06.2023
Евразийское отделение ISPE. Компьютеризированные системы в фармпроме и регуляторные GxP-требования: дилемма «курицы и яйца». Обзор существующей нормативно-правовой базы
Евразийское отделение ISPE. Компьютеризированные системы в фармпроме и регуляторные GxP-требования: дилемма «курицы и яйца». Обзор существующей нормативно-правовой базы

Согласно исследованию, ISPE ЕАЭС по цифровизации фармацевтической промышленности, ни один участник тематического опроса не оценил уровень компьютеризации GхP-критичных процессов в своей компании как «полная цифровизация». Читать дальше...

29.05.2023
Евразийское отделение ISPE. Концепция PHARMA 4.0 ISPE. Новые подходы во второй редакции GAMP 5
Евразийское отделение ISPE. Концепция PHARMA 4.0 ISPE. Новые подходы во второй редакции GAMP 5

Александр Белинский, главный консультант PQE CIS

Василий Васильев, эксперт ISPE ЕАЭС,
руководитель группы валидации компьютеризированных систем АО «Р-Фарм»

Авторы: Александр Белинский, главный консультант PQE ...

09.05.2023
НОВОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ 1 GMP EU: ОТ РАССУЖДЕНИЙ К КОНКРЕТИКЕ
НОВОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ 1 GMP EU: ОТ РАССУЖДЕНИЙ К КОНКРЕТИКЕ

Автор: Белинский Александр, ведущий специалист по квалификации PQE ЕАЭС

В августе 2022 года наконец-то вступило в силу обновлённое приложение 1 GMP EU , посвященное производству стерильных лекарственных средств. Это ...

10.04.2023
ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА – ПОДХОД НА ОСНОВАНИИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКТА. КОНЦЕПЦИЯ QUALITY BY DESIGN
ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА – ПОДХОД НА ОСНОВАНИИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКТА. КОНЦЕПЦИЯ QUALITY BY DESIGN

Данная статья подготовлена при участии Евразийского отделения ISPE

В рамках развития образовательного направления ISPE ЕАЭС и углубления сотрудничества с «Евразийской Академией надлежащих практик» при участии ...

10.04.2023
Евразийское отделение ISPE. Концепция PHARMA 4.0 ISPE. Актуальная проблематика цифровизации в фармацевтической отрасли
Евразийское отделение ISPE. Концепция PHARMA 4.0 ISPE. Актуальная проблематика цифровизации в фармацевтической отрасли

Последние годы оказали существенное влияние на протекание процессов цифровизации в фармацевтической отрасли. Первым значительным фактором стала пандемия COVID-19 и необходимость обеспечить работу сотрудников в удаленном ...

10.04.2023
Евразийское отделение ISPE опубликовало статью, посвященную  Концепции PHARMA 4.0 ISPE и результатам исследования по оценке уровня цифровизации отечественных фармкомпаний
Евразийское отделение ISPE опубликовало статью, посвященную Концепции PHARMA 4.0 ISPE и результатам исследования по оценке уровня цифровизации отечественных фармкомпаний

Автор статьи: Пряничникова Оксана Михайловна, Заместитель директора Евразийского отделения ISPE

Бесспорно, на планы российских предприятий повлияла геополитическая ситуация, однако, меняя скорость внедрения и ...

04.04.2023
История и будущее валидации
История и будущее валидации

Рабочая группа ISPE ЕАЭС выполнила перевод статьи ведущиего консультанта Factorytalk Co., Ltd., Ph.D Энтони Дж. Маргеттс и руководящего консультант по вопросам комплаенс NNE Ph.D Лине Лундсберг-Нильсен «The history and ...

25.02.2023
На пути к Pharma 4.0
На пути к Pharma 4.0

Согласно исследованию, проведенному в 2022 г., 48% респондентов различных фармпредприятий характеризуют свою ситуацию как частичную цифровизацию. В то же время порядка 40% респондентов отмечают, что имеют на данный ...

25.02.2023

Вступайте в наше сообщество!

Вступление в ISPE позволит Вам быть в курсе последних событий мировой фармацевтической отрасли и иметь доступ к передовым решениям и знаниям в области фармацевтического инжиниринга, обменятся опытом с лучшими специалистами разных стран и интегрировать мировые стандарты в промышленность своей страны.

Создавая профессиональное сообщество единомышленников, мы создаем будущее фармацевтической отрасли и надлежащих практик в наших странах на качественно новом уровне.

Вступайте в наше сообщество!