На чем сфокусироваться при соблюдении GDP в контексте правил GMP?

В ОЭЗ «Технополис Москва» завершилась Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС. Второй день мероприятия начался с сессии «Гармонизация требований к производству лекарственных средств». Открыла сессию советник генерального директора по обеспечению качества генерального партнера Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС – «Скопинского фармацевтического завода» – Евгения Олейникова

Советник генерального директора по обеспечению качества «СКОПИНФАРМ» Евгения Олейникова сделала доклад о практической реализации требований GDP в контексте правил GMP. Как мы помним, правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств закреплены Решением № 77 Совета ЕЭК, в то время как правила надлежащей дистрибьюторской практики – Решением № 80 Совета ЕЭК. Правила GMP ЕАЭС содержат в себе некоторые пункты, которые распространяют своё действие как на процессы дистрибьюции лекарственных средств, так в некоторых случаях и на сами компании-дистрибьюторы. Например, в Главе №1 («Фармацевтическая система качества») GMP ЕАЭС указано, что «при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики», а в Главе №5 («Производство») сказано, что «для утверждения и поддержания статуса поставщиков активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ требуется проведение аудитов производителей и дистрибьюторов фармацевтических субстанций. Держатель лицензии на производство лекарственного препарата обязан проверять соблюдение таких требований самостоятельно либо через лицо, действующее от его имени по контракту», – подчеркнула представитель «СКОПИНФАРМ». Обращаясь ко второй цитате, в частности, при выборе поставщика (дистрибьютора) АФС Евгения Олейникова рекомендует учитывать критерии приемлемости, до заключения контракта проводить его заочную оценку путем анкетирования, запрашивать образцы для проведения лабораторных и производственных испытаний, проводить очный или заочный аудиты, анализировать риски, а также осуществлять статистический анализ качества продукции для выявления тенденций и создавать досье на поставщика.

Говоря о требованиях, предъявляемым к дистрибьюторам фармсубстанций, советник генерального директора по обеспечению качества «СКОПИНФАРМ» обратила внимание участников сессии «Гармонизация требований к производству ЛС», что в Части II GMP ЕАЭС, которая регламентирует требования к производству АФС, есть раздел №17, который относится к лицам и организациям, не являющимся первоначальным производителем, которые могут приобретать, переупаковывать, перемаркировывать, поставлять (продавать) и хранить АФС или промежуточную продукцию. Такие дистрибьюторы должны

1. Соблюдать требования Правил GMP.
2. Обеспечивать полную прослеживаемость поставляемых ими АФС.
3. Создать, задокументировать и внедрить эффективную систему управления качеством, а также вести необходимую документацию.
4. Передавать всю информацию от производителя АФС потребителю и наоборот, в том случае, если она касается качества АФС или решений, принятых уполномоченными органами.
5. Указывать наименование первоначального производителя АФС и номер поставляемой серии.
6. Вести записи рассмотрения претензий и отзывов, как описано в разделе 15 части II.
7. Рассматривать претензии совместно с первоначальным производителем АФС.
8. Содержать все данные, полученные от первоначального производителя АФС (включая дату и представленную информацию).
9. Вести документацию по возвращенным АФС.